“十二五”醫療器械創新突破取得重大成效，在“十二五”國產化取得長足進步的基礎上，“十三五”要進一步加強自主創新，堅持走中國特色的自主創新之路，實現醫療器械領域彎道超車。按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部辦公制定并發布了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》(以下簡稱“《規劃》”)。

醫療器械創新規劃：引領醫用質譜等重大前沿突破

《規劃》要求加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條;突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案;培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

重點任務如下：

(一)發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新

1. 前沿和顛覆性技術

加強醫療器械的基礎前沿研究，發展醫療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫療器械領域的重大原創性突破。重點加強新型生物醫學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創檢測、醫療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育，引領新一代診療裝備發展，推動我國醫療器械科技產業的技術跨越，搶占產業發展制高點。

專欄1：前沿和顛覆性技術重點發展方向

1. 前沿性技術

在醫學影像領域，以“融合、動態、無創、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經形態和功能等一批醫學影像檢測監測難題，重點加強生物醫學圖像的獲取、分析與處理技術的基礎研究，加快發展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態分子影像、分子病理顯微成像、新型醫學聲光電磁動態成像等新技術，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術中精準治療等應用需求。

在體外診斷領域，以“一體化、高通量、現場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發展與應用，加快發展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。

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